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Psychosoziale Auswirkungen einer Insulinpumpentherapie in Familien von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 - eine prospektive randomisierte Studie (Pumpkin)

Die Insulinpumpentherapie (continuous subcutaneous insulin infusion, CSII) ist eine im Kindes- und Jugendalter zunehmend bedeutsame Alternative zur multiplen Injektionstherapie. Eine langfristige Überlegenheit der CSII hinsichtlich der Stoffwechseleinstellung konnte bisher nicht nachgewiesen werden. Der hauptsächliche Vorteil der CSII wird in psychosozialen Verbesserungen, wie einer höheren Lebensqualität und geringeren Belastung durch die Diabetestherapie vermutet. Bei der Studie “Psychosocial Issues in Insulin Pump Therapy in Children with Type 1 DM – a Randomised Controlled Trial” handelt es sich um eine multizentrische zweiarmige Interventionsstudie im Wartekontrollgruppendesign mit zwei Messzeitpunkten im Abstand von 6 Monaten. Die Intervention ist die Umstellung auf CSII im Rahmen einer Pumpenschulung, die Zuweisung zu Interventions-(IG) und Wartekontrollgruppe (WG) erfolgt randomisiert. Die Befragungen erfolgen unmittelbar vor und 6 Monate nach Umstellung auf CSII (IG) bzw. 6 Monate vor und unmittelbar vor Umstellung auf CSII (WG) mit standardisierten Fragebögen. Primäre Endpunkte sind die Lebensqualität der Kinder und die diabetesbezogene Belastung der Eltern. Sekundäre Endpunkte sind Angst vor Hypoglykämien, Elterlicher Stress, HbA1c, Schul-, Arbeitsfehltage und Therapiezufriedenheit.

Studienbeginn war Januar 2011, die Studie wird im Februar 2016 abgeschlossen sein. 210 Patienten aus 18 deutschen Kliniken konnten eingeschlossen werden. Die Studie wird im Auftrag der Arbeitsgruppe Insulinpumpentherapie im Kindes- und Jugendalter (agip) der AGPD durchgeführt und von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DGF) und Roche Diagnostics GmbH gefördert. Die Studienleitung liegt bei der Universität zu Lübeck (Frau Dr. med. Verena Wagner), Ärztin für Kinder- Endokrinologie und Diabetologie); Monitoring, statistische Auswertung und Qualitätssicherung erfolgen durch das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Lübeck.